Testeur d'intégrité de point de bulle PTFE

Testeur d'intégrité de point de bulle PTFE

Sortie de signal (4 - 20) ma, RS485, sortie d'alarme 12V

Inspection séquentielle, examen et vérification de l'environnement et des activités de chaque événement par voie de bout en bout, y compris les activités du système, y compris le système d'exploitation et

L'activité des processus du programme, l'activité de l'utilisateur comprend l'activité de l'utilisateur dans le système d'exploitation et dans l'application.

La piste d'audit fournit des preuves écrites des activités du personnel responsable à l'appui de la réalisation de la fonction d'audit, en faisant appel au travail approprié

Avec des protocoles et des procédures, la piste d'audit peut alerter à l'avance et décourager les violations potentielles de la sécurité des activités d'audit.

Paramètres de performance

Quels appareils nécessitent une « piste d’audit »?

2015 est passé, les "défauts d'intégrité des données" sont en plein essor dans l'industrie pharmaceutique, que ce soit à la maison ou à l'étranger, que ce soit l'UE ou la FDA, les inspecteurs sont fiers de trouver des "défauts d'intégrité des données", il semble que si rien dans l'inspection n'est trouvé en termes d '"intégrité des données", les inspecteurs "perdent la face" tout comme "le père et la mère Jiang Dong!"

Et les entreprises? Tremblant et effrayé, tous ont fait de la "piste d'audit" une "paille de sauvetage" et de la "méthode de l'épée", tenant de l'argent dans les mains, de longues files d'attente demandant aux fournisseurs de mettre à niveau le système et d'enseigner le travail martial. Alors vous avez pensé que non? Qu’est - ce que la fonction « piste d’audit » et à quoi sert la fonction de piste d’audit? Avec la fonction de suivi d'audit, vous n'avez "pas besoin" de falsifier? Avec la fonction de suivi d'audit, vous êtes "incapable" de falsifier?

La réponse est bien sûr No.

Une piste d'audit est une série d'enregistrements d'événements tels que les systèmes d'exploitation informatiques, les applications et les opérations des utilisateurs qui nous aident à retracer les données brutes aux enregistrements, rapports ou événements pertinents, ou les enregistrements, rapports ou événements aux données brutes.

La piste d'audit dans les dossiers papier, toute modification ou suppression doit rendre les données originales lisibles et documenter la personne qui a effectué la modification, la date de la modification et les raisons de la modification, en justifiant et en expliquant les raisons du changement, au besoin. C'est ce que nous avons toujours fait auparavant!

La piste d'audit des dossiers électroniques, tant dans le système que dans les dossiers, devrait permettre la récupération ou la reproduction des processus de création, de modification et de suppression de données électroniques liés à l'incident, devrait conserver les identifiants d'utilisateur des entrées et documents originaux, l'heure, la date et la justification de l'action.

Lorsque le système informatique est utilisé pour obtenir, traiter, signaler et stocker des données brutes, il doit être conçu de manière à fournir une piste d'audit complète permettant d'afficher toutes les suppressions et modifications apportées aux données. La fonction de suivi de l'audit doit indiquer la personne à l'origine de la modification, le moment de la modification et documenter les raisons de la modification, qui doivent être approuvées si nécessaire.

La fonction de suivi d’audit n’est pas destinée à « contrôler » les processus tels que « l’acquisition, l’entrée, le stockage, la sauvegarde, le transfert, la récupération, la restauration, le calcul, le traitement, la sortie, la référence, l’invalidation, la modification, la suppression… » des données.

La fonction de suivi d'audit est simplement un type d'enregistrement d'un « événement de données», capable de « suivre» une « violation de la loi», capable de verrouiller rapidement peut restaurer la « vérité historique», mais ne peut pas efficacement « contrôler» et « réduire» l'occurrence d'un « motif» ou de « comportement» préjudiciable à la « société»!

Les exigences en matière d'intégrité des données sont cohérentes entre les données papier manuelles et les données électroniques, les dossiers papier de bonne foi sont acceptables en tout temps, et la clé est de savoir comment garantir que vous êtes de bonne foi? Comment convaincre les autres que vous êtes honnête?

Les enregistrements papier manuels ne réduisent pas les exigences en matière de contrôle de l'intégrité des données, les enregistrements papier sont plus faciles à falsifier, moins difficiles et moins coûteux, nous avons donc besoin de données électroniques appropriées. Mais les données électroniques ne sont pas non plus omnipotentes, le « faux comportement» relevant de la compétence est « facile», car, en termes d'intégrité des données, le « pouvoir» est le plus grand! Bien sûr, les entreprises devraient utiliser des « méthodes scientifiques généralement acceptées» pour la production et l'inspection de médicaments en fonction de « l'état du développement scientifique et technologique», et nous devons utiliser des moyens technologiques avancés pour réduire autant que possible l'incidence des pratiques de « faux»! Mais nous devrions plutôt nous concentrer sur la façon de faire en sorte que les entreprises n’aient pas besoin de falsifier! Au lieu d'utiliser des mesures matérielles et des moyens technologiques pour limiter l'impossibilité des entreprises, ce n'est en fait jamais « possible»! Tous les appareils, instruments nécessitent - ils une piste d'audit?

Annexe systèmes informatisés

Article 3: dans le cadre de la gestion des risques liés à la qualité, le degré de vérification et de contrôle de l'intégrité des données doit être déterminé sur la base des résultats d'une évaluation écrite des risques.

Article 16: sur la base des résultats de l'évaluation des risques, il faudrait envisager la mise en place d'un système informatisé de suivi de l'audit des données pour enregistrer la saisie et la modification des données ainsi que l'utilisation et les modifications du système.

Mhra définition de l'intégrité des données et principes directeurs de l'industrie

Les efforts et les ressources consacrés à la gestion des données doivent être adaptés au niveau de risque de leur produit.

Le degré de contrôle organisationnel et technique des éléments du cycle de vie des données et les ressources investies sont adaptés au degré d'impact de ces données sur les propriétés du produit.

Les principes de base du degré de mise en œuvre de l'intégrité des données sont les suivants:

Une évaluation des risques est effectuée en fonction du degré d'impact sur les attributs de qualité du produit, du degré d'impact sur les paramètres clés du processus.

Alors, comment évaluer le risque de qualité, nous ne disons pas pour le moment, d'abord à partir de la génération de données, l'acquisition de données sur le principe de la Classification:

Catégorie A:

Simple, non configurable "instruments de mesure, capteurs en ligne, outils de test" mesure ou affiche directement les données, les enregistrements sont lus manuellement sur un support papier, formant un enregistrement sur papier qui peut être archivé directement en tant qu'Enregistrement original.

Catégorie B:

Simple et non configurable, "instrumentation, capteurs en ligne, outils de test" mesure ou affiche directement les données, une imprimante connectée Imprime les données sur un support papier, formant un enregistrement sur papier qui peut être archivé directement en tant qu'Enregistrement original.

Catégorie C:

Général, système configurable "Instrumentation instrumentale, outils d'essai, systèmes informatiques" génère des données affichables par "réglage des paramètres de l'instrument, calcul de programmes logiciels" et est imprimé directement sur un support papier, formant un enregistrement sur papier qui peut être archivé comme un enregistrement original.

Catégorie D:

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